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國內醫藥出口呈東強西弱格局,五大難題亟待解決
[ 億歐導讀 ] 在醫藥領域,雖然傳統外貿競爭優勢減弱、產業及價格競爭激烈,但隨著國傢政策效應的不斷顯現,支撐醫藥外貿發展的新動能正加快積聚,質量效益穩步提升,外貿結構持續優化,醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。
圖片來自“123rf.com.cn”
今年以來,全球經濟繼續保持溫和復蘇態勢,國際貿易增速有所加快。在醫藥領域,雖然傳統外貿競爭優勢減弱、產業及價格競爭激烈,但隨著國傢政策效應的不斷顯現,支撐醫藥外貿發展的新動能正加快積聚,質量效益穩步提升,外貿結構持續優化,醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。
2017年前三季度,我國醫藥外貿總額849.53億美元,同比增長10.71%。其中,出口436.78億美元,同比增長5.61%;進口412.75億美元,同比增長16.66%。順差24.03億美元,同比下降59.8%。細分到三大類商品,中藥出口額26億美元,同比微降0.27%;西藥出口額253.95億美元,同比增長8.44%;醫療器械出口額156.84億美元,同比增長2.29%。
前三季度分析
進口增幅好於出口,醫藥外貿平衡發展
醫藥類產品進口是促進我國經濟和社會發展的客觀需要,也是醫藥外貿平衡發展的手段。1-9月,我國醫藥類產品進口額412.75億美元,與出口額幾近平衡,進口增幅高於出口11.05個百分點。其中,中藥類與醫療器械類量增價跌,西藥類量價雙升。
目前,我國進口產品以高端醫械、制藥裝備和西成藥為主,與國內產業互補性較強,可改善國內相關供給,有利於產業結構調整、優化升級和民生改善。
主流出口市場保持穩定,“一帶一路”增長顯著
前三季度,我國醫藥產品出口到225個國傢和地區,亞洲、歐洲和北美洲是主要出口市場,出口額分別為179.25億、114.2億和85.68億美元,占比高達86.8%。歐洲及北美洲是我國醫藥產品進口主要來源地,其中從北美洲進口額同比增長17.73%,從歐洲進口額同比增長18.05%,反映出歐美產品的優勢依然穩固。
此外,我國與“一帶一路”沿線國傢醫藥貿易進出口雙升,同比分別增長19.95%和5.75%,其中自伊朗進口額增長144.32%,從土耳其進口額增長94.72%,“一帶一路”倡議正在醫藥領域互利合作中紮實推進。
民營三資主力軍各有所長、效益明顯
民營和三資企業是我國醫保產品外貿的兩大主力軍。二者經營隊伍穩中有升,業績增幅較為明顯。
出口領域民營稱雄,1-9月,民營企業出口傢數占出口企業總數的79.62%,占67.72%的出口量和53.69%的出口額,出口同比增長8.05%。
進口領域則三資企業優勢明顯,進口傢數占進口總數的37.36%,實現68.77%的進口量和61.05%的進口額,進口額同比增長19.34%。
沿海省市出口回暖,東北及中西部冷熱不均
東部沿海地區歷來是我國醫藥產品主產區。1-9月,出口占據前五位的是江蘇、浙江、廣東、上海和山東,其中排名第一的出口大省江蘇增幅為14.95%。東北三省和中西部省區則對比鮮明:寧夏增長28.32%,新疆增長18.18%,貴州和雲南也由今年一季度的下降54.68%、26.83%收窄為目前的4.8%和2.89%;東北三省則全線下跌,黑龍江、吉林和遼寧出口額分別下降19.98%、12.58%和2.76%。東強西弱的格局短期內不會有太大改變。
五大出口難題
1、原料藥競爭無序
國傢近年來大力推動供給側結構性改革並取得進展,但大宗原料藥產能過剩問題短期內很難解決。面對激烈的市場競爭,大宗原料藥出口價格一路走低,企業為爭奪市場大打價格戰,利潤空間不斷受到擠壓。與此同時,國內部分小眾原料藥因生產廠傢少、產量低,存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨傢買斷的情況,導致其他制劑廠商不得不高價拿貨,進而推升瞭制劑出口價格。有些制劑企業因為無貨,直接放棄瞭如西咪替丁、利多卡因、催產素等細分產品市場。
2、環保壓力
一是大批原料藥企業因環保問題正面臨停限產的窘境。如浙江臺州目前已有多傢制藥中間體企業被關停,北京則要求原料藥生產企業於11月采暖季前全部停產搬遷,京津冀要求制藥行業在采暖季實行錯峰生產等。
二是制藥行業污染標準逐步提升。《制藥工業大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國傢經驗,實行排污許可證制度,其中部分指標較發達國傢更嚴苛。
三是企業長期停限產導致相關產品國內供應短缺,部分國際訂單也無法正常執行,直接面臨經濟賠償和市場丟失的風險。
需關註一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業投入巨資進行環保升級改造,盡管已符合相關要求,但在停限產措施面前則與環保未達標企業“一視同仁”。
3、企業創新能力不強
近期醫保商會調研瞭部分經濟技術開發區、醫藥產業園區及相關企業。雖然各地均較重視科技創新,但仍存在投入不足、企業產品同質化嚴重等問題。有的企業產品研發費用甚至低於銷售總收入的1%,與先進國傢研發投入比相距甚遠;部分經開區、產業園地處中西部,高水平研發資源相對稀缺,高層次研發人才相對匱乏,科技創新基礎相對薄弱,缺乏吸引高端人才、風險資本等優質要素集聚的平臺載體,企業創新意識和研發能力不強,自主知識產權和知名品牌較少,創新型領軍企業鳳毛麟角。
4、藥品註冊認證困難
新藥評審周期較長是行業反映較突出的問題,目前一個進口藥品的註冊仍需要5~8年。另外,藥品國際註冊需投入大量人力和財力,而相關國傢註冊認證有效期短、費用高企等問題也是企業關註的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認證周期短,僅有兩年的有效期,且認證費用高,每個產品高達40萬~50萬元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產品註冊因身份、國傢不同,單品種費用從幾千美元到幾萬美元不等。
5、企業開拓國際市場受限於相關政策
根據有關規定,委托加工品種在生產時,需要在生產地藥監局進行備案,但隻有在進口國以“藥品”身份進行註冊並取得文號,方可在國內GMP工廠生產。以中成藥為例,其在很多國傢尚未實現立法,美國FDA對於中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行,但歸類仍為“膳食補充劑”,因而不符合中國的備案規定,影響到相關公司在美國的業務。另外,我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書(CPP證書),而非洲需要的藥品規格大多與我國不同,按照國外的規格在國內申請註冊和審批困難,造成我國企業無法承接這部分藥品訂單,不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。
全年預估
醫藥外貿全年預增10%~12%
今年前三季度,我國醫藥外貿總體形勢較好,美國市場及印度、巴西等新興市場恢復性增長,有利於全年出口保持增長。占全部醫藥產品出口近半壁江山的大宗原料藥出口金額同比增長8.86%,出口數量同比增長7.04%,這反映出國際市場對我國大宗原料藥需求依然旺盛,且隨著國內環保執法趨嚴,推高瞭大宗原料藥的出口價格,如心血管系統用藥上漲117.6%,維生素類原料藥同比上漲18.38%,整體原料藥出口價格已由上半年的下降1.56%變為目前的上升1.7%。但部分企業反饋,市場雖有需求,但國內因環保因素供貨困難,出口數量可能萎縮。
進口產品增長勢頭較好。但國內鼓勵使用國產大型設備和招標降低藥價,對大型醫療設備和高價專利藥進口會有所影響。
而隨著國務院及有關主管部門前期制定的穩外貿、促增長措施逐步得到落實,加之近期《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》等政策相繼實施,將有利於醫藥外貿健康穩定發展。
綜合分析,基於去年的外貿基數較低,預計2017年醫藥進出口增長10%~12%,出口5%~7%,進口16%~18%。
討論:
如何改善醫藥外貿環境?
強化監管體系,加大分類調控力度
建議相關部門在宏觀上加強疏通引導,完善監管措施,通過打擊假劣醫藥產品出口、遏制低價惡性競爭等措施及時淘汰質量標準不合規的企業。
環保領域應采取“有保有壓”的方針。對於達標企業,可準許其在采暖季正常生產,或部分生產線正常運作;針對未達標企業則應采取嚴厲措施,倒逼其強化環保投入或將其逐步淘汰。
另外,應準許涉及民生的獨傢品種正常生產。政府應制定統一的污染物處理措施和標準,讓企業有章可循。科研院校應加大環保技術領域的研究力度,指導企業解決相關治污難題,降低成本。
培育龍頭企業和產業群,重視創新因素
政府應加大扶持力度,把經濟效益好、帶動能力強、發展潛力大的企業,作為重點龍頭企業進行培育。鼓勵有實力的企業強強合作,提升規模效益,打造以若幹龍頭企業為核心的產業集群。
要引導和鼓勵創新資源,在合理利用龍頭企業技術優勢的同時,共建企業間的聯合創新平臺,依托長期穩定的科技創新合作機制,提升轄內企業的科技創新能力,有效推動企業轉型升級。
加強標準體系建設,加快國際標準互認
針對企業逐個通過不同國傢質量認證成本巨大的實際情況,應加強政府間監管法規、技術標準溝通磋商,加大對外交涉力度,促進國際藥品標準對接、互認。與國際社會共同開展監管合作,利用多雙邊機制消除技術性貿易壁壘。同時,積極參與國際標準制定。如醫保商會已制定並發佈的三批植物提取物國際商務標準,在國內外和行業中取得較好反響,也得到相關政府部門及檢驗檢測機構的充分肯定。
完善進口促進體系內衣尺寸對照,提高貿易便利化水平
有關部門應重視發揮醫藥進口在國傢進口戰略中的作用,支持培育專業的進口展會,並通過長期運作,形成產業鏈完整、專業性強、影響力大的品牌進口展;進一步簡化和放寬部分進口管理措施,對不符合當前發展的政策予以修訂和完善,提高海關、商檢、證件辦理等機構進口環節整體協調能力。
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前三季度分析
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國傢近年來大力推動供給側結構性改革並取得進展,但大宗原料藥產能過剩問題短期內很難解決。面對激烈的市場競爭,大宗原料藥出口價格一路走低,企業為爭奪市場大打價格戰,利潤空間不斷受到擠壓。與此同時,國內部分小眾原料藥因生產廠傢少、產量低,存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨傢買斷的情況,導致其他制劑廠商不得不高價拿貨,進而推升瞭制劑出口價格。有些制劑企業因為無貨,直接放棄瞭如西咪替丁、利多卡因、催產素等細分產品市場。
2、環保壓力
一是大批原料藥企業因環保問題正面臨停限產的窘境。如浙江臺州目前已有多傢制藥中間體企業被關停,北京則要求原料藥生產企業於11月采暖季前全部停產搬遷,京津冀要求制藥行業在采暖季實行錯峰生產等。
二是制藥行業污染標準逐步提升。《制藥工業大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國傢經驗,實行排污許可證制度,其中部分指標較發達國傢更嚴苛。
三是企業長期停限產導致相關產品國內供應短缺,部分國際訂單也無法正常執行,直接面臨經濟賠償和市場丟失的風險。
需關註一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業投入巨資進行環保升級改造,盡管已符合相關要求,但在停限產措施面前則與環保未達標企業“一視同仁”。
3、企業創新能力不強
近期醫保商會調研瞭部分經濟技術開發區、醫藥產業園區及相關企業。雖然各地均較重視科技創新,但仍存在投入不足、企業產品同質化嚴重等問題。有的企業產品研發費用甚至低於銷售總收入的1%,與先進國傢研發投入比相距甚遠;部分經開區、產業園地處中西部,高水平研發資源相對稀缺,高層次研發人才相對匱乏,科技創新基礎相對薄弱,缺乏吸引高端人才、風險資本等優質要素集聚的平臺載體,企業創新意識和研發能力不強,自主知識產權和知名品牌較少,創新型領軍企業鳳毛麟角。
4、藥品註冊認證困難
新藥評審周期較長是行業反映較突出的問題,目前一個進口藥品的註冊仍需要5~8年。另外,藥品國際註冊需投入大量人力和財力,而相關國傢註冊認證有效期短、費用高企等問題也是企業關註的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認證周期短,僅有兩年的有效期,且認證費用高,每個產品高達40萬~50萬元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產品註冊因身份、國傢不同,單品種費用從幾千美元到幾萬美元不等。
5、企業開拓國際市場受限於相關政策
根據有關規定,委托加工品種在生產時,需要在生產地藥監局進行備案,但隻有在進口國以“藥品”身份進行註冊並取得文號,方可在國內GMP工廠生產。以中成藥為例,其在很多國傢尚未實現立法,美國FDA對於中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行,但歸類仍為“膳食補充劑”,因而不符合中國的備案規定,影響到相關公司在美國的業務。另外,我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書(CPP證書),而非洲需要的藥品規格大多與我國不同,按照國外的規格在國內申請註冊和審批困難,造成我國企業無法承接這部分藥品訂單,不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。
全年預估
醫藥外貿全年預增10%~12%
今年前三季度,我國醫藥外貿總體形勢較好,美國市場及印度、巴西等新興市場恢復性增長,有利於全年出口保持增長。占全部醫藥產品出口近半壁江山的大宗原料藥出口金額同比增長8.86%,出口數量同比增長7.04%,這反映出國際市場對我國大宗原料藥需求依然旺盛,且隨著國內環保執法趨嚴,推高瞭大宗原料藥的出口價格,如心血管系統用藥上漲117.6%,維生素類原料藥同比上漲18.38%,整體原料藥出口價格已由上半年的下降1.56%變為目前的上升1.7%。但部分企業反饋,市場雖有需求,但國內因環保因素供貨困難,出口數量可能萎縮。
進口產品增長勢頭較好。但國內鼓勵使用國產大型設備和招標降低藥價,對大型醫療設備和高價專利藥進口會有所影響。
而隨著國務院及有關主管部門前期制定的穩外貿、促增長措施逐步得到落實,加之近期《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》等政策相繼實施,將有利於醫藥外貿健康穩定發展。
綜合分析,基於去年的外貿基數較低,預計2017年醫藥進出口增長10%~12%,出口5%~7%,進口16%~18%。
討論:
如何改善醫藥外貿環境?
強化監管體系,加大分類調控力度
建議相關部門在宏觀上加強疏通引導,完善監管措施,通過打擊假劣醫藥產品出口、遏制低價惡性競爭等措施及時淘汰質量標準不合規的企業。
環保領域應采取“有保有壓”的方針。對於達標企業,可準許其在采暖季正常生產,或部分生產線正常運作;針對未達標企業則應采取嚴厲措施,倒逼其強化環保投入或將其逐步淘汰。
另外,應準許涉及民生的獨傢品種正常生產。政府應制定統一的污染物處理措施和標準,讓企業有章可循。科研院校應加大環保技術領域的研究力度,指導企業解決相關治污難題,降低成本。
培育龍頭企業和產業群,重視創新因素
政府應加大扶持力度,把經濟效益好、帶動能力強、發展潛力大的企業,作為重點龍頭企業進行培育。鼓勵有實力的企業強強合作,提升規模效益,打造以若幹龍頭企業為核心的產業集群。
要引導和鼓勵創新資源,在合理利用龍頭企業技術優勢的同時,共建企業間的聯合創新平臺,依托長期穩定的科技創新合作機制,提升轄內企業的科技創新能力,有效推動企業轉型升級。
加強標準體系建設,加快國際標準互認
針對企業逐個通過不同國傢質量認證成本巨大的實際情況,應加強政府間監管法規、技術標準溝通磋商,加大對外交涉力度,促進國際藥品標準對接、互認。與國際社會共同開展監管合作,利用多雙邊機制消除技術性貿易壁壘。同時,積極參與國際標準制定。如醫保商會已制定並發佈的三批植物提取物國際商務標準,在國內外和行業中取得較好反響,也得到相關政府部門及檢驗檢測機構的充分肯定。
完善進口促進體系內衣尺寸對照,提高貿易便利化水平
有關部門應重視發揮醫藥進口在國傢進口戰略中的作用,支持培育專業的進口展會,並通過長期運作,形成產業鏈完整、專業性強、影響力大的品牌進口展;進一步簡化和放寬部分進口管理措施,對不符合當前發展的政策予以修訂和完善,提高海關、商檢、證件辦理等機構進口環節整體協調能力。
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